Anvisa aprova 1º genérico de semaglutida; veja preço

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, 17, o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida do Brasil. O produto será produzido pela farmacêutica EMS e usa como referência o medicamento Ozivy, também fabricado pela empresa, segundo informou o laboratório à VEJA.

Conforme determinam as regras para genéricos, o remédio não possuirá nome comercial e vai circular nas farmácias apenas sob a denominação do princípio ativo. O produto tem a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica da medicação de referência.

Na mesma resolução, publicada no Diário Oficial da União, a Anvisa também autorizou o registro de um medicamento classificado como similar ao Ozivy. Fabricado pela Germed, que pertence ao mesmo conglomerado da EMS, ele será vendido com o nome Semaclique.

Pela legislação brasileira, medicações genéricas devem ser registradas com preços pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. Além disso, embora não garanta, necessariamente, menores ofertas, a entrada de novos concorrentes pode pressionar os valores dos produtos da mesma classe para baixo.

O que é o Ozivy

Lançado neste ano, o Ozivy é a primeira versão nacional de uma “caneta emagrecedora” à base de semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Ele é produzido pela EMS e foi registrado pela Anvisa como um medicamento novo (ou seja, não é um genérico nem um biossimilar).

Isso aconteceu porque o Ozempic é um medicamento biológico – ou seja, sua produção envolve sistemas vivos, como células —, enquanto a semaglutida do Ozivy é produzida por síntese química, em um processo diferente. Essa distinção é importante porque genéricos são versões apenas de medicamentos sintéticos, enquanto medicamentos biológicos seguem outra categoria regulatória.

Por isso, mesmo contendo semaglutida, o Ozivy não poderia ser simplesmente registrado como um “genérico do Ozempic”. Ele precisou passar por seu próprio processo de registro na Anvisa. A aprovação do Ozivy, porém, abriu caminho para uma nova etapa: como ele é um medicamento sintético, versões genéricas podem usá-lo como referência, desde que cumpram as exigências da Anvisa para esse tipo de produto.

Preço pode cair?

O Ozivy pode ser encontrado a partir de R$ 390 a R$ 553, na apresentação mínima de 0,25 mg/0,5 mg, e na faixa de R$ 618 a R$ 1.100 para a versão de 1mg. Pelo programa de descontos Vida + Leve, da fabricante, o valor pode ser reduzido em promoções e combos.

A chegada de genéricos, porém, pode abaixar ainda mais os valores. Pela regra brasileira, o preço máximo permitido para um medicamento genérico no momento do registro deve ser pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. No entanto, na prática, de acordo com o Conselho Federal de Farmácia, a diferença costuma girar em torno de 67%.

Para ilustrar, dados de um estudo do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea) mostram que há uma proporção favorável aos bolsos: quanto maior o número de versões disponíveis de um medicamento, menor tende a ser seu preço. Segundo a análise do Ipea, em geral, com a entrada de um primeiro produto genérico no mercado brasileiro, estima-se uma redução média de 20,8% nos preços mínimos de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Já a partir do terceiro, a economia chega a 55,2%.

Medicamento similar

Como visto, além do primeiro genérico de semaglutida, a Anvisa aprovou o registro do Semaclique, um similar do Ozivy. A diferença em relação ao genérico está principalmente na nomenclatura e forma de comercialização: enquanto o genérico é identificado pelo nome do princípio ativo, o similar pode ser vendido com uma marca própria. Para obter o registro, o medicamento precisa atender aos mesmos requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela Anvisa.