Polilaminina: estudo com humanos é aceito em revista do grupo Nature
Os resultados de estudos em humanos com a polilaminina, substância experimental brasileira para o tratamento de lesões medulares, foram publicados pela primeira vez em uma revista científica. O artigo foi disponibilizado nesta terça-feira, 4, no periódico Spinal Cord, do grupo Nature.
O documento não apresenta dados novos, mas traz os resultados de um estudo piloto, realizado em 2016. Essa pesquisa serviu de base para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizasse o início dos estudos clínicos com a substância. Até então, os dados sobre a polilaminina estavam disponíveis apenas em formato de pré-print, uma versão prévia e sem avaliação de especialistas independentes.
Segundo a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, responsável pela criação da polilaminina, o trabalho havia sido rejeitado anteriormente por, ao menos, outros três periódicos científicos. Entre as justificativas para a rejeição estavam dúvidas sobre a taxa de recuperação dos pacientes, a ausência de registro prévio do ensaio clínico e a falta de informações sobre o mecanismo de ação da substância.
A pesquisadora também reconheceu uma inconsistência nos registros do estudo: um paciente que morreu poucos dias após o procedimento aparecia na análise com dados de melhora cerca de 400 dias depois. Entre as correções feitas na versão publicada está a exclusão do dado sobre o paciente falecido e a inclusão de mais informações sobre o que foi feito para garantir que os participantes não estavam em choque medular. Isso é importante porque o choque, que ocorre logo após a lesão, pode mascarar temporariamente a função da medula e gerar recuperação espontânea, o que dificulta distinguir o efeito do tratamento da evolução natural do quadro.
Estudos clínicos
Para que a polilaminina seja aprovada para uso em humanos, precisa passar por ensaios clínicos de fases 1, 2 e 3 registrados e acompanhados pela Anvisa. A fase 1 da pesquisa, que visa testar a segurança da molécula, foi autorizada pela agência e pretende incluir cinco pacientes com lesão medular, que serão acompanhados por seis meses após o procedimento. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da USP.
O início da pesquisa, porém, ainda não teve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição. “Como eles são a instituição principal a tocar a pesquisa [agora], está tudo parado, só aguardando que o HC consiga avançar”, disse Sampaio.
Limitações e críticas
O trabalho disponível sobre a polilaminina é um estudo piloto, feito com poucos pacientes e sem um grupo de comparação. Segundo especialistas, esse tipo de pesquisa serve para levantar hipóteses, mas não consegue responder definitivamente se a melhora ocorreu por causa da substância ou se a recuperação aconteceria mesmo sem o tratamento. O artigo recém-publicado alerta que os resultados “não permitem conclusões sobre a eficácia” da polilaminina.
O principal ponto de crítica sobre a empolgação com a substância é a ausência de um grupo controle no estudo feito até agora. Em estudos clínicos, esse grupo recebe um placebo ou o tratamento padrão disponível e funciona como referência para comparar os resultados. Um estudo piloto não exige grupo controle, mas também não permite inferir a eficácia do tratamento.